2025年8月19日，国家药品监督管理局批准我省轩竹生物自主研发的抗肿瘤1类创新药地罗阿克片（商品名：轩菲宁）上市。这一突破性成果，为未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，开辟了全新治疗路径。

　　地罗阿克片是我省2025年获批上市的第3个创新药。作为新一代ALK抑制剂，该药成功突破两大临床难题：一方面，能高效穿透血脑屏障，对肿瘤脑转移患者展现出良好治疗效果，有效弥补现有疗法在中枢神经保护领域的不足；另一方面，该药在安全性上表现卓越，不良反应以腹泻、呕吐等消化道症状为主，且多为1—2级，经简单对症治疗和（或）剂量调整即可缓解或痊愈，同时胸腔积液、肝毒性等风险也显著降低，极大提升了患者的长期用药依从性 。

　　目前，ALK阳性晚期NSCLC患者5年生存率超60%，但治疗中ALK抑制剂常出现耐药情况，需根据耐药状况更换不同代次的ALK抑制剂，因此药物安全性尤为关键。地罗阿克片不仅能作用于一代药物及部分二代药物的耐药位点，还具备优异安全性，未来更易获得医生与患者的认可，兼具极高的商业价值与临床价值。

　　此次地罗阿克片获批，既是我省自主研发创新药领域的重要突破，也是医药产业创新活力的生动体现。下一步，省药监局将持续加大对创新药物的帮扶力度，对创新项目早发现、早介入，通过完善软硬件配套支持、强化全方位全链条全周期服务、提供一站式研发解决方案，全力助推产品加速获批上市，以更好满足公众临床需求，进一步助力全省生物医药产业高质量发展。