河北省药械院顺利通过医疗器械资质认定扩项现场评审

9月6日上午，国家市场监管总局委派的专家组对河北省药品医疗器械检验研究院（以下简称“省药械院”）进行了医疗器械资质认定扩项现场评审，同步对省药械院冀州实验室进行了评审工作。

专家组深入各实验室，通过现场核查硬件设施、细致审核管理资料、一对一访谈技术人员等多种方式，对省药械院的技术能力、管理体系进行全方位、立体化评估。经严格审查，专家组一致认定：省药械院在技术能力、管理水平、硬件设施等方面均满足医疗器械资质认定标准，本次现场评审顺利通过。

通过此次评审，省药械院将在医疗器械领域新增资质77个，其中省药械院本部74个，涵盖三大类：有源器械产品/标准31个、无源器械产品/标准24个、诊断试剂19个，覆盖72个产品、84个标准、1087个项目参数；冀州实验室新增康复器具产品资质3个产品、3个标准、114个项目参数。

此次顺利通过资质认定扩项现场评审，不仅是对省药械院综合实力的充分肯定，更为该院进一步拓展检验检测业务范围、提升技术服务能力奠定了重要基础。

下一步，省药械院将以此次评审为新起点，认真梳理并落实专家组提出的意见建议，持续优化质量管理体系，加强技术创新与人才队伍建设，不断提高检验检测能力水平，切实发挥技术支撑作用，为保障人民群众用药用械安全、推动河北省医药产业高质量发展贡献更大力量。