为深入贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，全面落实国家药监局和省委、省政府关于药品安全监管工作部署，强化药品生产环节质量风险防控，督促企业切实履行质量安全主体责任，9月9日，河北省药品监督管理局召开第三季度全省化学药品生产质量安全警示教育会议。

会议首先集中宣贯了《中华人民共和国药品管理法》《药品检查管理办法》《药品生产监督管理办法》，围绕许可事项办理、变更管理、年报管理等重点环节进行解读；通报了第三季度监管检查中发现的各类问题隐患及注意事项；梳理了企业年报中存在的共性问题，就时效性和规范性提出进一步要求；阐释了即将施行的GMP药包材附录有关规定，要求药包材生产企业严格对照新附录规范生产。

会议指出

第三季度即将收尾，“中秋”“国庆”双节将至，群众出游高峰与季节交替带来的用药需求增加。各化学药品生产企业、上市许可持有人要切实压实主体责任，确保生产经营依法合规，重点加强夏秋季节流行病用药的质量安全管理，全力保障人民群众用药安全。

会议要求

一要对标开展自查自纠。各企业要对标此次通报的问题，全面开展自查自纠，聚焦生产储存、物料管理、质量控制等薄弱环节，制定整改计划，确保切实整改到位。

二要严格执行标准体系。各药包材企业必须严格按照GMP的药包材附录有关要求，依据关联审评规定完善登记信息，规范变更管理。

三要认真规范年报填报。各企业要确保变更事项如实披露，材料完整合规。对重大变更，必须履行审批程序并开展充分验证。

会议强调，省药监局将持续强化监督检查力度，对整改不力、违规情节严重的企业，依法采取告诫、约谈、暂停生产销售等风险控制措施，坚决守牢药品生产质量安全底线，助推全省医药产业高质量发展。

会议采取“主会场+视频分会场”形式召开，省药监局化药监管处全体工作人员在主会场参会，全省化学药品上市许可持有人、药品生产企业及药包材生产企业的质量关键人员在各分会场参会。