为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求，进一步加强河北省医疗机构制剂的注册、备案与调剂管理，规范制剂配制行为，强化质量监督，推动全省中医药传承创新发展，2025年11月14日，河北省药品监督管理局召开全省医疗机构制剂政策宣贯电视电话培训会。

　　会议宣贯解读了《河北省医疗机构制剂注册管理实施细则》《河北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》《医疗机构传统工艺中药制剂备案申报资料撰写指南（试行）》《河北省医疗机构中药制剂委托配制检查细则》；明确了医疗机构制剂注册和备案的申报条件、流程规范、材料要求及审核标准，细化了关键节点与注意事项，助力医疗机构精准把握政策边界、规范申报行为、提升注册备案效率；讲解了制剂注册备案申报资料撰写规范、内容要素、佐证材料，结合案例解析了常见问题与改进方向；厘清了《河北省医疗机构中药制剂委托配制检查细则》的适用范围、委托双方责任义务、质量控制要求及监管措施，旨在强化委托方主体责任，规范委托配制行为。

　　会议要求

　　一要提高政治站位。各医疗机构要高度重视法规政策学习，将医疗机构制剂管理工作摆在更加突出的位置，推动各项政策要求落地生根。

　　二要强化主体责任。医疗机构要切实履行质量安全主体责任，健全完善质量管理体系，加强配置、检验、储存、使用等全过程质量管理与风险防控，筑牢制剂质量安全防线。

　　三要聚焦关键环节。要精准把握政策执行的核心要求与注册备案核心标准，严格规范医疗机构制剂委托配制行为，认真落实委托双方责任，确保医疗机构制剂质量安全稳定。

　　会议强调

　　省药监局将持续推动医疗机构制剂相关政策在全省范围内落地见效，强化医疗机构制剂全链条监管与精准化服务，助力中医药产业高质量发展，为中药传承创新提供坚实的政策支撑与监管保障。

　　会议以视频形式召开。省局药品注册管理处、中药民族药监管处全体人员及直属有关单位主要负责同志，石家庄市市场监管局及部分医疗机构有关负责同志在主会场参会；其他市（含定州、辛集市）市场监管局及部分医疗机构有关负责同志在分会场参会。