为深度研判医疗器械临床试验监管风险、规范监督检查行为、全面提升监管效能，11月27日，河北省药品监督管理局医疗器械注册管理处会同省药品职业化检查员总队（南片区、北片区），组织召开2025年河北省医疗器械临床试验机构监督检查风险会商会，聚焦今年全省医疗器械临床试验机构监督检查中排查出的各类风险隐患，通过全面查摆问题、深入剖析根源、举一反三研讨防范化解举措，进一步提升监管工作的科学性与精准性，为保障人民群众用械安全筑牢质量防线。

　　会上，检查员总队南片区、检查员总队北片区分别汇报了2025年医疗器械临床试验机构监督检查工作情况，介绍了检查中涉及备案条件合规性、试验流程规范性、质量管控有效性、数据可追溯性等方面发现的风险隐患。与会人员结合《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，围绕风险隐患成因、影响范围及控制措施等开展集体研讨，针对性提出缺陷问题闭环整改、机构分级管理细化等一系列风险防范化解具体措施。

　　会议要求，一要提升风险会商质效，通过风险会商理清共性个性问题，增强风险处置的靶向性，为后续监管工作夯实基础；二要规范检查工作流程，压实岗位职责，统一检查标准与尺度，确保现场检查工作的科学性、公正性和有效性；三要提升检查工作质量，深入开展“检查+普法”融合式监管，切实做到检查方案靶向精准、组织实施严密有序、现场核查穿透有力、督促整改指导到位。

　　会议指出，2026年将重点开展四方面工作，一是强化风险隐患快速响应，对检查发现的重大风险隐患直接上报省局，省局第一时间启动精准监管措施，确保风险处置及时高效。二是深化风险防范化解工作，探索通过提高风险通报频次、常态化组织风险通报会等方式，将风险信号精准传导至各临床试验机构，督促机构持续保持合规运行状态。三是加强监管能力建设，检查员总队（南片区、北片区）要持续提升检查员能力素质，通过统一调派使用、现场实训学习等方式提升各市检查员能力水平，充实全省专业化监管力量。四是推进监管科学研究，进一步统一监管标准。

　　此次会议系统复盘了今年以来全省医疗器械临床试验监管工作，对下一阶段监管重点工作进行了谋篇布局。下一步，各有关单位将严格落实“四个最严”要求，把会议部署转化为具体工作举措，持续完善风险防控体系，推动医疗器械临床试验质量与监管效能双提升，为全省医疗器械产业高质量发展提供坚实保障。

　　省局医疗器械注册管理处、省药品职业化检查员总队（南片区、北片区）负责同志及有关人员参加会议。