为加强精准帮扶，助力医药企业高质量发展，日前，省药品职业化检查员总队（南片区）联合省药品审评中心组建专家指导组，针对神威药业集团有限公司拟实施的生产地址变更及关联工艺变更相关药品品种，开展专项技术帮扶。此次帮扶秉持“提前介入、主动服务、全程指导”的工作理念，将监管服务融入企业发展各环节、全过程。

　　药品生产地址变更是药品上市后关键变更事项，直接关系药品质量稳定性与临床用药安全，是药品全生命周期监管的重要环节。神威药业作为我省医药行业骨干企业，此次生产地址变更涉及多个优势品种，在新车间设计、质量比对研究/可比性研究、合规衔接、风险防控等方面亟需专业指导与支持。专家指导组立足监管职责，精准对接企业诉求，将监管服务前置到企业发展关键节点，精准破解企业在变更过程中的技术堵点、政策盲点，助力企业规范、高效完成生产地址及关联工艺变更，推动企业持续高质量发展。

　　帮扶前，专家指导组认真收集企业诉求，提前梳理生产车间建设、地址变更相关法规标准与技术要点，结合企业实际诉求制定个性化帮扶方案，明确指导重点；帮扶中，专家指导组与企业技术团队开展面对面沟通交流，围绕厂房设计合规性、工艺流程一致性、变更控制规范性、质量对比科学性等核心维度，提供靶向性技术指导，现场解答企业在变更管理、风险评估、文件制定、符合性检查等方面的疑问，全力为企业纾困解难。

　　神威药业相关负责人表示，专家指导组的“靠前服务”精准高效，帮助企业快速厘清了变更过程中的合规要点，有效缩短了筹备周期、降低了合规风险，为相关品种尽快恢复上市、保障市场供应提供了有力支撑。这种“寓监管于服务、以服务促合规”的监管方式，既强化了企业质量安全主体责任，又彰显了监管部门的专业温度，实现了药品监管与产业发展的良性互动、双向共赢。