3月5日，2026年河北省医疗器械监督管理工作会议在石家庄召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，全面落实全国医疗器械监督管理工作会议和全省药品监管工作会议部署，总结2025年及“十四五”时期工作，分析当前形势，部署2026年重点任务。河北省药品监督管理局党组成员、副局长李挥出席会议并讲话，药品安全总监高清菊传达全国医疗器械监管工作会议精神。

　　会议指出，2025年，全省医疗器械监管系统坚决贯彻党中央、国务院重大决策部署及省委、省政府工作要求，认真落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，各项工作取得显著成效。

　　审评审批改革持续深化。联合9部门出台《关于支持创新药械高质量发展若干措施》，批准中医四诊仪等高端产品上市，填补了省内空白。深入实施“春雨行动”，促成23个临床项目与企业达成合作意向。不断规范注册备案工作，全年完成第二类医疗器械注册审批1298项，新增第一类备案1114个，排查整改备案问题101项。

　　上市后监管力度持续加大。检查生产、经营、使用单位5.18万家次，责令整改589家；扎实开展网络销售“清网”行动，处置国家局推送线索109件，查办网络案件42起，3个案例入选国家局典型案例。持续加强违法行为打击力度，全年查办案件1360件，邢台市被中央全面依法治国委员会办公室列为全国行刑衔接规范化建设试点单位。

　　“十四五”时期，全省医疗器械监管事业实现跨越式发展。注册审评体系更加完善，国家局器审中心医疗器械河北服务站挂牌运行，审评审批能力稳步提升；质量安全风险有效控制，闭环防控能力持续强化；产业创新活力显著提升，医疗器械上市数量较“十三五”时期增长47.3%，三类医疗器械注册增幅达125%，产业动能加速释放；智慧监管应用持续深化，第二类医疗器械注册实现全程电子化，临床试验管理系统建设走在全国前列，品种档案、信用档案建设入选国家试点。

　　会议强调，医疗器械直接关系人民群众身体健康和生命安全。全省系统要深入学习贯彻党中央、国务院和省委、省政府新部署新要求，准确把握产业转型升级关键期的新形势，进一步提高政治站位，深化改革创新。要坚持创新驱动，积极融入京津冀协同发展大局，大力支持临床需求导向的原始创新，持续激发产业活力；要坚持从严监管，压实企业主体责任，强化全生命周期风险治理，持续规范市场秩序；要坚持强基固本，加快智慧监管手段应用，着力打造职业化、专业化高素质监管队伍，以高效能监管统筹高质量发展和高水平安全。

　　会议指出，2026年是“十五五”开局之年，做好医疗器械监管工作，要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，遵循“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，坚持稳中求进、提质增效，着力统筹发展和安全、效率和公平、活力和秩序、监管和服务，切实以高效能监管保障医疗器械高水平安全、促进医疗器械产业高质量发展、造福人民群众高品质生活，为奋力谱写中国式现代化建设河北篇章贡献药监力量。

　　会议要求，2026年重点抓好六项重点任务：

　　一是聚焦风险防控，筑牢安全防线。深化风险会商机制，对无菌植入类高风险生产企业实施全覆盖检查，持续开展网络销售“清网”行动，深化行刑衔接、行纪衔接，对严重违法行为挂牌督办、处罚到人。

　　二是创新监管方式，提升质量水平。组织开展生产企业质量体系提升行动，确保新修订规范全面落地；对创新产品实施穿透式监管，完成监督抽验800批次以上，深化医疗器械警戒试点。

　　三是推进创新转化，激发产业活力。深入开展“春雨行动”，建设医疗器械创新柔性服务站；对创新项目开辟绿色通道，联合推进中医药定量化、人工智能医疗器械“揭榜挂帅”。

　　四是严格源头把关，规范注册备案。健全审评审批协同机制，加强分类界定专家队伍建设；统一第一类医疗器械备案审查标准，探索人工智能辅助审查；深化京津冀临床试验机构分级管理。

　　五是强化智慧支撑，锻造专业队伍。升级完善医疗器械监管系统，探索人工智能深度应用；深化京津冀协同共治，推行“培训+实训+考试”一体化培养模式，加快培育复合型检查员骨干。

　　六是深化协同联动，凝聚共治合力。加强与卫健、医保、行政审批等部门信息共享，健全线索移送和联合惩戒机制，深入开展国际交流合作，持续提升“冀械”品牌影响力。

　　会上，张家口、廊坊、衡水、邢台市市场监督管理局（数据和政务服务局）作了交流发言。省药监局医疗器械注册管理处和医疗器械监管处主要负责同志分别就2026年重点工作作了具体安排。各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、雄安新区综合执法局，各市（含定州、辛集市）行政审批局（数政局）、雄安新区营商环境局，省药监局相关处室、直属单位负责同志及行业协会学会代表参会。