根据国家药监局《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（国药监药注〔2025〕17号），河北省获批成为试点省份。为认真落实国家药监局部署要求，扎实推进试点工作，持续深化药品审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序，提升药品审评审批效能，促进我省医药产业高质量发展，切实做好试点工作，现将有关事项通告如下：

一、工作目标

河北省药品监督管理局为辖区内境内责任人的境外生产化学药品（包括原料药）补充申请提供前置服务，推动需要检验且无需启动境外注册核查的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。

二、服务范围

前置服务范围为河北省行政区域内境内责任人的境外生产化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请，不纳入试点前置服务范围。

三、机构及职责

河北省药品监督管理局药品注册管理处（以下简称“省药监局药品注册处”）负责统筹试点前置服务工作。

河北省药品审评中心（以下简称“省药审中心”）负责试点前置服务工作，承担前置指导、资料接收、立卷、启动检验等工作。

中国食品药品检定研究院负责组织前置注册检验工作。河北省药品医疗器械检验研究院（以下简称“省药械院”）承担前置注册检验工作。

四、前置服务申请办理流程

（一）提出申请

境外生产药品上市许可持有人（以下简称持有人）完成上市后变更研究后，境内责任人可在国家药监局药审中心“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，并同时将资料光盘邮寄至省药审中心。首次提交申报资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。

省药审中心对收到的资料光盘进行验证。经验证通过且申请事项属于服务范围的，予以接收；经验证不通过或不属于服务范围的，不予接收。

（二）资料审查与补正

省药审中心参照药品上市后变更相关技术指导原则等要求开展资料审查。经审查认为存在一般性缺陷，需要补充资料的，通过“申请人之窗”前置服务模块向境内责任人一次性告知需要补充资料的内容。

境内责任人协调持有人应在20个工作日内完成补充研究，并由境内责任人重新提交全套资料（稳定性研究资料除外）。

（三）前置注册检验

申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响检验开展缺陷的，省药审中心按照程序决定是否启动前置注册检验。对需要启动检验的，向境内责任人和省药械院发出前置注册检验通知书，境内责任人应在收到检验通知书后，2个工作日内与省药监局药品注册处联系抽样，5个工作日内送至省药械院检验。

境内责任人应合理规划，协调持有人做好样品运输、通关清关等工作，以确保前置注册检验顺利实施。

为提高检验效率，在样品送检前，境内责任人应与省药械院就检验用资料、样品、标准物质、特殊实验材料和设备等方面进行沟通。

原则上每个补充申请前置服务事项只提供一次前置检验服务。

（四）综合立卷审查

提出申请时未提交完整稳定性研究资料的，持有人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，由境内责任人提交包含稳定性研究资料的全套资料。

省药审中心根据资料审查情况、检验结果，完成综合立卷审查后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知申请人立卷审查结论。立卷通过的，境内责任人向国家药监局药审中心正式提出补充申请，并确保正式申报资料与前置服务提交的最终版资料保持一致（SM3值等一致）。药品补充申请受理后，由国家药监局药审中心研判是否需要启动注册核查。

（五）前置服务终止

经资料审查存在实质性缺陷或影响检验工作相关缺陷的、未在规定时限内补正资料的，省药审中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请。

根据稳定性研究情况等决定不再进行此次变更的，境内责任人可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。

完善相关研究后，境内责任人可再次提出前置服务申请。

（六）前置服务地点及联系方式

1、省药审中心（前置指导、立卷服务机构）：河北省石家庄市桥西区新石中路375号金石大厦，联系电话：0311-67305173。

2、省药械院（前置检验机构）：河北省石家庄市鹿泉区219号，联系电话：0311-69086005。

河北省药品监督管理局

2026年3月11日 

(信息公开类型：主动公开)