为深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求，分析研判当前医疗器械监管形势，精准应对监管挑战，3月27日，河北省药品监督管理局召开2026年第一季度全省医疗器械质量安全风险会商会。省药监局党组成员、副局长李挥出席会议并讲话，药品安全总监高清菊参加会议。 

　　会议通报了今年以来医疗器械风险隐患排查工作开展情况，研讨了医疗器械领域穿透式检查的实施方式与检查要点，部署了第二季度全省医疗器械监管重点工作，明确了相关工作要求。

　　会议指出

　　医疗器械质量安全事关人民群众生命健康，责任重大、使命光荣。全省各级医疗器械监管部门要切实提高政治站位，强化责任担当，秉持高度负责的工作态度，弘扬求真务实的工作作风，层层压实监管责任，细化落实监管措施，全力保障全省人民群众用械安全有效，为推动医疗器械产业高质量发展贡献力量。

　　会议要求

　　一要强化风险隐患处置。深入推进穿透式检查模式落地见效，以更精准、更系统、更彻底的举措应对业态升级带来的监管挑战，持续创新监管手段，不断提升监管质效，筑牢医疗器械质量安全防线。

　　二要抓实监督抽检工作。整合风险会商、日常监管、投诉举报、不良事件监测等监管手段，坚持问题导向，精准排查存在质量安全风险的企业和产品，着力提高监督抽检的针对性和实效性，为强化医疗器械质量安全监管提供坚实支撑。

　　三要推进新规范落地实施。紧扣医疗器械生产质量提升三年行动年度目标，层层压实企业主体责任，有序推进各项工作，督促企业做好新规范宣贯培训和自查整改，针对实施中的重点难点问题开展精准帮扶，指导企业全面提升合规管理水平和生产质量管控能力，确保高质量完成各阶段工作任务。

　　会议以视频会议形式召开，各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、雄安新区综合执法局分管医疗器械监管工作的局领导、医疗器械监管科（处）负责人及相关工作人员；省局医疗器械监管处全体人员参加会议。会上，石家庄市、邢台市市场监管局分别汇报了第一季度医疗器械风险隐患整治工作进展及成效。