为深入落实国家药品监督管理局药物临床试验全链条监管部署，筑牢药物临床试验质量安全防线，保障受试者合法权益，提升河北省药物临床试验质量水平，近日，河北省药品监督管理局召开2026年第一季度全省药物临床试验质量安全警示教育会。省药监局党组成员、副局长管景斌出席会议并讲话。

　　会议通报了2025年全省药物临床试验机构检查中发现的共性问题、核心风险及典型案例，组织参会人员学习了新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》、ICH E2R3修订稿等最新政策法规，解读了国家药品研制全链条监管工作要求，安排河北医科大学第四医院分享了其0缺陷通过FDA药物临床试验现场核查的优秀管理经验。

　　会议要求

　　一要提高政治站位，强化责任担当，坚决守住质量安全底线；二要强化法规学习，提升专业能力，树牢行业合规共识；三要压实主体责任，健全管理体系，强化项目全流程管控与人员队伍建设；四要狠抓问题整改，坚持靶向发力，建立闭环销号管理机制；五要对标先进标杆，正视差距不足，补齐质量管控和受试者保护短板；六要主动配合监管，加强协同联动，凝聚政企协同发力的工作合力。

　　会议强调

　　2026年省局已将药物临床试验日常监督检查工作委托各市局具体实施，各市局需严格依照GCP规范及省局部署，依法履行监管职责、规范监管行为；各药物临床试验机构要进一步强化责任意识，自觉接受监督，全力配合属地监管与现场核查工作。

　　会议明确

　　省局将始终坚持守底线、促发展双向发力，严管与厚爱并重、激励与约束结合，切实强化后续监管与服务保障工作：一方面强化对高风险机构、专业PI人员的监管力度，严肃查处各类违法违规行为，形成有力震慑；另一方面对优秀机构给予政策倾斜与优先支持，激发行业发展活力。同时持续压紧压实机构主体责任，紧盯试验数据真实性与受试者权益保护两大核心，严格执行GCP要求，健全问题整改闭环管理机制，全面提升全省药物临床试验质量安全整体水平，推动全省药物临床试验行业高质量发展。

　　会议采用线上线下相结合的形式召开，各市（含定州、辛集市）市场监督管理局相关科室，省局相关处室及全省各药物临床试验机构相关负责人员参会。