为持续赋能雄安新区医疗器械临床试验产业高质量发展，有效破解临床试验机构合规运营、质量管控提升过程中遇到的堵点难点问题，4月24日，河北省药品监督管理局医疗器械注册管理处、省药品职业化检查员总队（南片区）联合组建专家指导组，紧扣临床工作实际需求，为雄安宣武医院提供线上一对一精准帮扶及专项培训指导。

　　座谈交流中，雄安宣武医院负责人详细介绍了医院临床试验机构建设及日常运行基本情况，并围绕科学理解法规要求、规范机构运行、持续改进质量管理体系、提升试验能力、强化风险防控等重点工作，梳理提出16项工作难题与实操困惑。

　　专家组结合近年来医疗器械临床试验机构监管法规更新动态、机构日常运行常见问题及监督检查高风险关注点，严格依据法律法规条款，结合典型监管案例，对《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》逐条逐项进行解读阐释。同时，针对医院提出的重点难点问题逐一答疑解惑、靶向精准辅导，量身提出务实可行、便于落地的优化改进举措，助力医疗机构精准把握法规内涵、理清工作推进思路，从源头防范化解临床试验各类安全风险。

　　雄安宣武医院表示，本次技术帮扶指导性、针对性、实效性极强，既进一步理顺了临床试验机构规范化建设工作思路，又加深了从业人员对相关法规政策的理解与运用，为全面提升临床试验全流程质量管理能力明确了实施路径，为后续依法依规、高标准推进临床试验工作筑牢基础、提振信心。

　　下一步，省药监局将深入落实《关于支持创新药械高质量发展若干措施》相关要求，深化“靠前服务、精准赋能、关口前移”服务监管模式，常态化开展预约式帮扶服务，不断增强帮扶指导精准度与实效性，持续夯实医疗器械临床试验质量安全根基，全力助推全省医药产业创新转型和高质量发展。