为持续规范药物临床试验行为，严守药品质量安全底线，稳妥推进2026年新版《药物临床试验质量管理规范》落地实施，6月23日，河北省药品监督管理局药品注册处召开2026年第二季度全省药物临床试验质量安全警示教育会议。会议采取线上线下相结合的形式开展，覆盖全省各级药品监管部门及各药物临床试验机构，通过以案警示、以会促改、部署新规，全面压实临床试验质量安全责任，筑牢全省药物临床试验安全防线。

　　会上通报了上半年药物临床试验监督检查发现的典型问题与共性风险隐患，解读了2026年新版《药物临床试验质量管理规范》核心变化、合规实操要点及“质量源于设计、符合研究目的、风险分级相称”三大核心理念，部署了下一阶段重点工作。

　　会议要求

　　全省各相关单位要始终践行“四个最严”要求，以“零容忍”姿态守牢临床试验质量安全底线，层层压实临床试验机构主体管理责任、研究者现场第一责任与岗位人员直接责任，对照问题清单逐项对账销号、健全长效机制。

　　各临床试验机构要抢抓两个多月的黄金窗口期，抓实全员深学细悟、制度体系修订、关键环节管控、平稳衔接过渡四项重点工作，全面对标新规完善管理制度与SOP体系，从严规范伦理审查、数据全生命周期治理等核心环节。

　　各级监管部门要紧盯重点机构、重点项目与关键环节，实施常态化风险排查与闭环管理，坚决守护受试者合法权益，保障试验数据真实、完整、可靠。

　　会议强调

　　药物临床试验是药品上市的核心关口，是守护公众用药安全、支撑生物医药产业高质量发展的重要基石。各级监管部门和各临床试验机构同属守安全、促发展的责任共同体，要树牢“一盘棋”思想，凝聚监管履职和行业自律合力，当好质量安全守护者、产业发展推动者。坚持严监管与优服务双向发力，持续整治临床试验不规范行为，主动破解临床研发堵点难点，着力培育规范有序、安全可控、高效优质的临床研发生态，省局药品注册处、检查员总队将全程靠前服务、精准指导，及时协调解决新规落地难点问题，推动各项工作落地落细、取得实效，全力助推全省生物医药产业高质量发展。