为深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求，强化医疗器械质量安全风险信息共享，凝聚精准监管工作合力，切实提升医疗器械技术核查监管能力，6月24日，河北省药品监督管理局医疗器械监管处召开2026年第二季度全省医疗器械质量安全风险会商暨能力提升会议，聚焦器械监管关键环节，找准问题交集，厘清风险重点，筑牢全省医疗器械质量安全防线。

会议通报了2026年上半年全省医疗器械监督检查、抽样检验总体工作情况，听取了各单位上半年风险隐患汇报交流内容，研讨了各环节风险线索问题，剖析了监督检查、注册核查、监督抽检三个维度的风险信息，研判了全省医疗器械质量安全整体形势，明确了下半年医疗器械监管重点任务。

会议要求

一要建立常态化信息共享机制。健全监督检查、注册核查、监督抽检等多渠道风险信息互通制度，推动检查、核查、检验数据有效整合，实现风险信息的及时汇聚和共享，切实提升风险研判的科学性和准确性。

二要完善协同处置工作机制。探索建立“发现—推送—处置—反馈”的闭环管理模式，对各单位发现的共性问题和风险隐患，及时推送相关职能部门开展协同整治，形成监管合力，确保风险隐患得到有效化解。

三要强化重点领域风险防控。结合上半年抽检、检查和核查发现的突出问题，重点加强对高风险产品、重点企业的靶向监管，持续推进风险隐患的动态排查与跟踪处置，提升风险防控的针对性和实效性。

会议组织全体参会人员前往省药械院有源医疗器械实验室开展了实地观摩学习。省药械院技术人员系统介绍了实验室功能布局、检验设备配置、检验项目设置及检验流程，围绕有源医疗器械检验方法、关键技术参数解读及常见不符合项分析等内容，开展现场授课与互动答疑。观摩期间，监管检查员与检验技术人员深入交流、精准对接，重点围绕监管检查与检验工作衔接、核查核心技术要点、产品不符合项判定标准等关键内容开展研讨交流，实现了“现场检查”与“技术检验”的有机融合。下一步，各单位将持续深化协作配合，不断完善风险信息共享和协同处置工作机制，持续提升监管工作的科学性、精准性和有效性，全力推动我省医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全。

省药监局医疗器械监管处、省药品职业化检查员总队（南片区、北片区）及省药械院有关人员参加会议。