为进一步压实医疗器械生产企业质量安全主体责任，纵深推进新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版《规范》）落地实施，6月29日，河北省药品监督管理局召开全省第二季度医疗器械质量安全警示教育暨新版《规范》落实工作推进会，面向全省医疗器械生产企业开展集中警示教育，并对新版《规范》贯彻实施各项重点任务进行全面安排部署。

　　会议通报了上半年医疗器械监督检查、注册核查发现的主要问题，解读了国抽、省抽发现的风险隐患及标准执行中的风险点，剖析了典型问题产生根源，传达了国家药监局关于新版《规范》实施的各项工作部署。

　　会议指出

　　医疗器械质量安全事关人民群众生命健康，生产企业是确保医疗器械质量安全的第一责任人。新版《规范》在质量风险管理、质量保证体系、委托生产管控、验证与确认等方面提出了更高标准、更严要求，是推动医疗器械生产企业质量管理体系迭代升级、规范产业发展秩序的重要遵循，对全省医疗器械行业高质量发展具有重要深远意义。

　　会议要求

　　一要提高政治站位，压实主体责任。各企业要站在保障人民群众用械安全有效的高度，将新版《规范》贯彻实施作为当前重点工作抓实推进。特别是国家集采中选企业、植入类等高风险医疗器械生产企业，要切实扛起主体责任，以“时时放心不下”的责任感率先对标整改、规范经营。二要精准对标新规，全面提质整改。各企业要对照新版《规范》逐条开展差距分析，全面梳理体系短板弱项，倒排工期、压茬推进，确保于9月30日前完成整改并实现质量管理体系稳定合规运行。三要深化以案促改，严守合规底线。各企业要以此次警示教育为契机，深刻汲取各类违规问题教训，举一反三，重点对照新版《规范》新增的委托生产、验证与确认、质量保证等重点章节条款，逐条对标、逐项落实，切实做到以案促改、以改促升。四要强化协同联动，凝聚推进合力。各级药品监管部门要加强沟通协调，建立健全信息共享和联动工作机制，在注册、审评、检验、核查、日常监管等各环节密切配合，确保新版《规范》实施有序推进、无缝衔接。同时要督促企业严格落实规范要求，政企同向发力、同频推进。

　　会议强调

　　当前距离新版《规范》正式施行仅剩四个月，时间紧、任务重。全省各级药品监管部门和医疗器械生产企业要坚决落实“四个最严”要求，将质量安全警示教育与新版《规范》落地落实深度融合，争分夺秒、攻坚克难，以高度的政治责任感和使命感抓实抓细各项工作，全力推动新版《规范》平稳落地、有效实施，切实筑牢全省医疗器械质量安全防线，助推全省医疗器械产业高质量发展。

　　会议采取线上线下相结合的方式召开。省药监局医疗器械监管处全体人员，稽查处、省药品医疗器械检验研究院、省药品职业化检查员总队（南片区、北片区）、省药物警戒中心有关负责同志，各市（含定州、辛集市）市场监管局、雄安新区综合执法局医疗器械监管科（处）负责人及相关工作人员，全省医疗器械备案人、注册人和生产企业的法定代表人、主要负责人、管理者代表等共计1100余人参加会议。