7月24日，2026年第二类医疗器械注册审查指导原则及医疗器械技术审评要点专家审核会在石家庄召开。本次会议由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心委托、河北省医疗器械技术审评中心承办，采取线上线下相结合方式举办。国家药监局器械注册司、国家药监局器审中心及全国各省级医疗器械技术审评机构权威专家和业务代表参加会议。会议围绕第二类医疗器械体外诊断试剂注册审查指导原则、技术审评要点开展集中审核与深度研讨。

　　会上，国家药监局器审中心相关领导系统介绍了2026年第二类医疗器械注册审查指导原则及技术审评要点的编制背景、总体编制思路、整体框架体系和阶段性工作进展，明确了编制工作的核心目标、重点任务和下一步推进方向。河北省药监局党组成员、副局长李挥详细介绍了我省医疗器械产业发展现状、创新产品培育成效及产业发展优势，对国家药监局器审中心长期以来给予河北药监工作的悉心指导、充分信任和大力支持表示衷心感谢。

　　在研讨审核环节，与会专家严格秉持科学严谨、客观公正、务实高效的工作原则，紧扣指导原则和审评要点的适用范围、核心技术指标、临床评价标准、风险防控管理等关键内容，逐项开展审核论证、深入交流探讨。各位专家结合行业前沿技术、现行政策规范要求和一线审评实操经验，围绕部分产品性能指标设定、审评判定标准等重点难点问题，提出一系列针对性、可操作性强的优化建议。会议在严守医疗器械产品安全有效性底线、健全风险管控体系、释放产业创新空间等方面形成共识，为后续标准修订完善、定稿发布奠定了坚实技术和理论基础。

　　下一步，省医疗器械技术审评中心将严格落实国家药监局器审中心各项工作部署，联动各起草单位系统梳理、逐条吸纳本次会议专家审核意见，高质高效推进第二类医疗器械注册审查指导原则、技术审评要点的修改完善工作。同时，持续强化审评能力建设，充分转化落地本次会议研讨成果，不断提升全省医疗器械技术审评工作质效，精准赋能全省医疗器械产业创新升级和高质量发展。