为纵深推进医疗器械产业集聚区高质量发展，切实推动新版《医疗器械生产质量管理规范》落地实施，近日，河北省药品监督管理局医疗器械监管处组织监督管理、检验检测、出海贸易等领域专家，深入衡水市冀州医疗器械产业园区开展“落实新规范，全力促发展”新版规范解难答疑、集中帮扶活动，并邀请邯郸、邢台、衡水三地共80家第二类医疗器械生产企业集中参训，通过政策培训与实地指导，压实企业质量安全主体责任，补齐企业质量管理短板弱项，提升企业产品质量保证能力，赋能全省医疗器械产业提质增效、高质量发展。

　　本次活动采取“集中宣贯+互动答疑+现场观摩+实操辅导”一体化帮扶模式，帮扶内容精准贴合企业生产经营及合规发展需求。活动现场，行业专家对新版《医疗器械生产质量管理规范》核心条款进行系统性、全方位宣贯解读，围绕医疗器械出口扶持政策开展专题授课，精准推送惠企政策。同时，针对企业在体系运行、生产管控、出口贸易等方面遇到的难点、堵点问题，现场逐一答疑解惑、靶向指导帮扶。

　　为进一步深化帮扶效果、促进企业互学共进，活动组织各企业法人、负责人、管理者代表实地观摩了当地3家代表企业。此外，还组织检验员赴冀州实验室，由省药品医疗器械检验研究院专家围绕病床、轮椅、气床垫、拐杖四类产品，开展检验实操专项辅导，细化规范检验操作流程，深度拆解关键操作要点，切实提升企业检验检测规范化水平。

　　参训人员纷纷表示，本次专项帮扶活动务实高效、针对性极强，有效打通了新规政策落地执行“最后一公里”，同时，通过对标先进企业、观摩标杆案例，清晰找准了自身发展短板与差距，进一步明确了合规经营、提质升级的整改方向和发展目标。下一步，省药监局将持续深化政企协同联动，建立常态化、精准化入企帮扶机制，持续聚焦企业发展痛点、行业监管难点，常态化开展政策宣讲、技术指导、合规帮扶服务，坚决守牢医疗器械质量安全底线，持续推动我省医疗器械产业高质量发展。