为深入贯彻落实国家药品监督管理局医疗器械临床试验监管工作部署，扎实推进监管能力、企业质量管理体系“两个提升”工程，持续强化全省医疗器械临床试验全流程质量管理，8月6日，河北省药监局召开医疗器械临床试验产品真实性核查情况问题通报暨能力提升培训会。省药监局党组成员、副局长李挥出席会议并讲话。

　　会议梳理了国家药监局2026年第一批医疗器械临床试验监督抽查和产品真实性核查中发现的典型问题，剖析了问题根源与潜在风险，开展了专业化能力提升培训，进一步压实企业主体责任，助力全省第三类医疗器械创新产品加速获批上市。

　　会议要求，一要提高政治站位，严守真实核查底线。临床试验产品真实性是医疗器械注册审评的生命线，也是保障公众用械安全的基石。各注册申请人要切实筑牢主体责任意识，严格规范临床试验全流程操作，确保临床试验产品的真实性、准确性、完整性、规范性和可追溯性。二要对标问题清单，全面开展自查整改。各医疗器械申请人要对照本次通报的共性问题和个性缺陷，逐条梳理自身质量管理体系运行情况，重点排查临床试验用产品生产、储运、交接、使用及销毁等环节的记录可追溯性，限期完成闭环整改并形成报告。三要强化能力支撑，推动“两个提升”落地。省药监局将持续加强医疗器械临床职业化检查员队伍建设，主动对接第三类创新医疗器械重点项目，常态化开展法规指导、政策帮扶；采取多种形式开展医疗器械质量管理体系提升行动，以规范化、标准化的质量管理体系，支撑创新医疗器械高质量申报、高效率上市。

　　会议以“问题通报+专题培训”形式开展。省药监局医疗器械注册管理处、药品职业化检查员总队（南片区、北片区）相关负责人，相关医疗器械注册申请人管理者代表、注册专员（体系负责人）等参会。