为深入落实国家药监局工作部署，推动新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）落地见效，压紧压实医疗器械生产企业质量安全主体责任，打通法规政策落地“最后一公里”，8月7日，河北省药品监督管理局在廊坊市开展新版《规范》专题宣贯培训暨入企技术帮扶活动。本次活动坚持培训赋能与现场问诊相结合，助力全省医疗器械生产企业质量管理体系迭代升级，全力护航全省医疗器械产业高质量发展。廊坊、唐山、秦皇岛三地共120余家第一、二、三类医疗器械生产企业和基层监管人员参加活动。

　　本次活动整合监管、检验检测、出海贸易等多领域专家资源，采取“集中宣贯+互动答疑+现场观摩+实操辅导”一体化帮扶模式。活动期间，行业专家对新版《规范》核心条款进行系统性、针对性宣贯解读，围绕医疗器械出口外贸扶持政策开展专题授课，精准推送惠企助企举措。企业代表结合自身生产经营实际，分享新版《规范》落地落实的实践经验与工作做法。培训现场设置了答疑交流环节，聚焦企业在质量管理体系运行、生产管控、检验检测等方面的难点、堵点问题，专家团队现场答疑解惑、精准施策指导，为企业提供靶向性技术帮扶和政策支撑。

　　为固化帮扶成效、搭建行业交流互鉴平台，本次活动专门设置实地走访观摩环节，组织各企业法人、负责人及管理者代表，深入辖区两家典型企业开展现场观摩学习，推动行业经验共享、发展思路共通，切实提升企业落实新版《规范》、优化质量管理体系的实操能力。省药品医疗器械检验研究院专家立足企业生产现场实际，开展检验检测专项实操辅导，细化检验操作流程，拆解核心操作要点，有效提升企业检验检测工作标准化、规范化水平。

　　参训企业代表纷纷表示，本次专项帮扶活动务实高效、针对性强、贴合企业需求。通过专题培训与标杆企业现场观摩，企业精准查摆了自身质量管理工作短板弱项，进一步明晰了合规生产经营、提质增效升级的整改思路和发展方向。

　　下一步，省药监局将持续深化政企协同联动，健全入企帮扶工作机制，聚焦企业发展痛点和行业监管难点，常态化开展政策宣讲、技术指导、合规帮扶服务，持续压紧压实企业质量安全主体责任，全面提升医疗器械企业质量保证能力，坚决守牢医疗器械质量安全底线，持续推动全省医疗器械产业提质增效、高质量发展。