持续推动京津冀医疗器械协同监管落地见效，健全完善委托生产全链条质量管控举措，进一步夯实医疗器械上市前监管基础，近日，河北省药品监督管理局、北京市药品监督管理局联合组建检查组，针对河北省注册人委托北京企业生产的第二类医疗器械注册相关事项，开展注册质量管理体系跨区域联合核查工作。

　　本次核查坚持风险防控与服务发展并重，紧扣跨省委托生产核查关键要点，逐项开展全面核查。检查组重点核查双方质量协议履约、异地技术及文件转移、产品采购、生产、检验全流程等关键环节，精准核查委托生产模式下存在的各类质量安全风险。同时，与企业管理、研发、生产、质量负责人等面对面座谈交流，细致掌握企业产品研发进度、异地委托生产运行堵点，针对质量管理体系搭建、双方沟通变更机制等实操难题逐一精准指导，并同步宣贯解读区域协同体系核查、创新医疗器械帮扶等相关政策，切实帮助企业破解发展难题，畅通医疗器械注册上市流程。

　　本次联合核查实现“一次进场、同步核查”，有效减少企业迎检频次，大幅降低企业人力、物力运营成本，切实为企业减负增效，持续优化医疗器械监管服务流程。同时，两地检查员以本次现场核查为契机，互通体系核查实操方法，统一区域核查评判尺度，持续夯实跨区域协同监管基础。

　　下一步，京冀两地药监部门将持续完善联合核查、结果互认工作机制，积极探索可复制、可推广的跨省委托生产体系核查协作模式，不断夯实医疗器械质量安全防线，为京津冀医疗器械产业协同高质量发展提供坚实保障。