为进一步夯实药品注册技术根基，提升属地药品监管队伍履职尽责能力，规范药品上市许可持有人注册申报行为，助力全省生物医药产业高质量发展，9月11日，河北省药品监督管理局药品注册管理处组织业务专家赴保定市开展药品注册管理能力提升专题培训。保定市市场监督管理局相关科室、省药监局审评检查保定分中心工作人员，以及保定市药品上市许可持有人质量管控、生产管理、注册管理等岗位骨干共计120余人参加培训。

　　本次培训立足工作实际，坚持问题导向、需求导向，紧扣药品注册工作高频难点、常见短板精准设置课程内容。授课专家结合一线监管真实案例，围绕集采中选药品上市后变更、已上市化药及中药变更事项、化学仿制药上市申请等重点内容开展系统化授课，对申报资料撰写规范、变更类别判定标准等实操内容进行细致拆解，清晰明确审评检查尺度与药品注册技术要求，推动专业技术标准直达监管一线、落地企业关键岗位。

　　培训专门设置企业现场答疑环节，辖区各药品上市许可持有人结合自身研发、生产实际情况积极提问。授课专家面对面答疑解惑，针对性破解药品注册申报过程中的技术堵点、工作难点。

　　参训人员纷纷表示，本次培训靶向性强、内容务实，既帮助监管人员补齐了药品注册监管业务短板、夯实了履职基础，也让企业人员对注册申报政策和技术指导原则有了更为系统、清晰的理解，将把此次培训所学所悟充分运用到实际工作中，进一步提升药品注册申报规范化水平和监管履职效能，切实推动培训成果转化落地。

　　下一步，省药监局将持续践行“监管与服务并重”的工作理念，常态化开展药品注册技术帮扶指导，搭建监管部门与市场主体高效沟通桥梁，督促引导药品上市许可持有人严格落实药品质量安全主体责任，持续提升全省药品注册申报质量，以高质量监管护航全省生物医药产业高质量发展。